喜訊!艾德醫學檢驗所全技術平臺通過美國CAP認證!
時間:2018-09-21來源:艾德独胆

       全心全意地服务肿瘤患者,“恪守规范,精益求精”是艾德独胆對產品品質和檢測服務品質追求的不變初心!自成立以來,艾德独胆連續多年積極參加國內外各權威機構組織的各項室間質評及實驗室質量管理體系認證,屢獲認證!

       2018年8月15日,廈門艾德醫學檢驗所接受了國際權威臨牀實驗室質量認證體系CAP(College of American Pathologists,美國病理家協會)派遣的資深專家的現場審檢,全技術平臺(PCR、FISH、一代測序、NGS)共計7個項目均順利通過CAP項目質量體系驗收,獲得CAP總部頒發的CAP認證證書。

       廈門艾德醫學檢驗所是海西地區獲得CAP認證的專業第三方醫學檢驗機構!也是繼艾德独胆全資子公司“上海厦维独胆技术有限公司”之後斬獲的第二份CAP認證證書。至此,艾德独胆兩大中心實驗室均已獲得CAP認證,意味着艾德独胆中心實驗室檢測水平已達世界頂尖水準,檢測結果獲得國際間各相關機構的認可!

       此次CAP認證項目涉及多個癌種,檢測範圍涵蓋多個技術平臺的多個基因以及不同的變異類型(突變、擴增、胚系突變),分別是:PCR平臺的EGFR、KRAS、BRAF突變檢測;FISH平臺的HER2擴增檢測;一代測序平臺的C-KIT、PDGFRA突變檢測以及NGS平臺的BRCA1/2檢測。同時,本次認證採用的檢測試劑均爲艾德独胆自主研發試劑,其中EGFR、KRAS、BRAF突變以及HER2擴增均爲CFDA認證產品;BRCA1/2產品也已在審批階段,有望在不遠的將來實現臨牀轉化,造福廣大患者。

       CAP认证是目前国际公认的质量认证“金标准”,美國CLIA和FDA均參考其質量認證體系。獲得CAP認證,標誌着艾德独胆中心實驗室質量管理體系和實驗技術水平的規範性和準確性已達到國際先進水準,艾德独胆中心實驗室已成爲國際一流的專業腫瘤基因檢測中心實驗室,提供國際標準的高質量的分子檢測,支持國內外藥廠開展高質量的臨牀研究。

       展望未来,艾德独胆将继续秉持“知而治之,艾德相伴”的理念,一如既往地以國際高標準質量要求嚴格檢測每一份樣本,回報每一份期待與信任,爲臨牀和患者及合作伙伴提供高質量標準的產品和服務。

關於CAP認證

       美國病理學會(College of American Pathologists,CAP)認證是一項醫學實驗室質量體系的國際標準,對臨牀實驗室各個學科的所有方面制定詳細的檢查單,通過嚴格要求來確保實驗室符合質量標準,從而改進實驗室的實際工作,確保病人檢測結果的準確性。CAP涉及檢驗、病理、毒理、遺傳等18種評審檢查點,幾乎涵蓋了所有醫學實驗室診斷領域,在行業內被公認爲“金标准”。通過 CAP 認證的臨牀實驗室意味着其實驗室檢測水平已達到世界頂尖水準,並獲得國際間各相關機構的認同。

關於艾德独胆(股票代碼:300685)

      艾德独胆是集產品研發、生產、銷售和服務爲一體的腫瘤精準醫療專業化診斷公司,爲腫瘤患者提供圍繞腫瘤全病程管理的診斷產品和診斷服務。公司擁有業內國際先進、完全自主知識產權的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、digital dual-direction Capture®等技術平臺,具有獲得NMPA和歐盟CE認證的腫瘤精準診斷產品線。
      在國內外室間質評(EMQN、PQCC等)中,艾德產品連續多年保持優異的準確率和極高的使用率,在全球50多個國家和地區的數百家大中型醫院廣泛應用。同時,公司也與阿斯利康、輝瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等國際知名企業在腫瘤分子診斷技術領域建立戰略合作伙伴關係,其中ROS1試劑盒已在日本、韓國獲批上市,EGFR試劑盒是中國NMPA按照伴隨診斷試劑標準審評並批准上市的產品。

服務熱線:400-065-0680
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