喜訊!艾德独胆子公司-上海廈維中心實驗室通過美國CAP認證!
時間:2018-05-22來源:艾德独胆

 

       近期,艾德独胆旗下全資子公司上海廈維独胆技術有限公司(以下簡稱“上海厦维”)中心實驗室接受了國際權威臨牀實驗室質量認證體系CAP(College of American Pathologists,美國病理家協會)派遣的資深專家的現場審檢,順利通過CAP項目質量體系驗收,獲得CAP總部頒發的CAP認證證書。

       CAP认证是目前国际公认的质量认证“金标准”,美國CLIA和FDA均參考其質量認證體系。CAP質量認證體系強調質量控制 (Quality Management)、人員資質與評估(Personnel Qualification and Assessment)、方法學驗證 (Assay Validation)、標準實驗流程 (SOP)、 數據解讀與報告(Interpretation and Reporting)、 能力驗證(ProficiencyTesting)、場地設施(Physical facility)、儀器與試劑可靠性驗證(Competence Assessment)以及安全(Safety)。在上述評估中,上海廈維展現出國際一流標準的實驗室質量管理體系,獲得了評審專家的高度評價和讚賞。

       斬獲CAP 認證,標誌着上海廈維中心實驗室質量管理體系和實驗技術水平的規範性和準確性已達到國際先進水準,上海廈維中心實驗室已成爲與國際接軌的一流的專注腫瘤分子標誌物檢測的中心實驗室,提供達到國際標準的高質量的檢測服務。艾德独胆將繼續秉持“知而治之,艾德相伴”的理念,爲臨牀和患者及合作伙伴提供高質量標準的產品和服務。

 

關於CAP認證:

       美國病理學會(College of American Pathologists,CAP)認證是一項醫學實驗室質量體系的國際標準,對臨牀實驗室各個學科的所有方面制定詳細的檢查單,通過嚴格要求來確保實驗室符合質量標準,從而改進實驗室的實際工作,確保病人檢測結果的準確性。CAP涉及檢驗、病理、毒理、遺傳等18種評審檢查點,幾乎涵蓋了所有醫學實驗室診斷領域,在行業內被公認爲“金标准”。通過 CAP 認證的臨牀實驗室意味着其實驗室檢測水平已達到世界頂尖水準,並獲得國際間各相關機構的認同。

關於艾德独胆(股票代碼:300685)

      艾德独胆是集產品研發、生產、銷售和服務爲一體的腫瘤精準醫療專業化診斷公司,爲腫瘤患者提供圍繞腫瘤全病程管理的診斷產品和診斷服務。公司擁有業內國際先進、完全自主知識產權的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、digital dual-direction Capture®等技術平臺,具有獲得NMPA和歐盟CE認證的腫瘤精準診斷產品線。
      在國內外室間質評(EMQN、PQCC等)中,艾德產品連續多年保持優異的準確率和極高的使用率,在全球50多個國家和地區的數百家大中型醫院廣泛應用。同時,公司也與阿斯利康、輝瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等國際知名企業在腫瘤分子診斷技術領域建立戰略合作伙伴關係,其中ROS1試劑盒已在日本、韓國獲批上市,EGFR試劑盒是中國NMPA按照伴隨診斷試劑標準審評並批准上市的產品。

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