液體活檢里程碑式突破!以伴隨独胆試劑標準審評的ctDNA檢測試劑盒獲批
時間:2018-01-19來源:艾德生物

       2018年1月19日,中國食品藥品監督管理總局(CFDA)通過創新醫療器械特別審批通道,批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突變檢測試劑盒,用於臨牀檢測晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突變狀態,篩選適合接受一代至三代EGFR靶向藥物治療的患者。這個以伴隨独胆試劑標準獲批上市的ctDNA檢測試劑盒,將開啓腫瘤液體活檢的新里程!

       伴隨独胆是實現腫瘤精準治療的前提,伴隨独胆試劑用於指導藥物臨牀應用,必須經過藥物療效臨牀試驗的驗證。Super-ARMS®EGFR基因突變檢測試劑盒經過臨牀試驗證實可指導EGFR靶向藥物治療,是CFDA參照FDA伴隨独胆試劑標準審評的高品質、嚴格質控的伴隨独胆產品。Super-ARMS®技術是艾德生物自主專利的新一代ctDNA基因突變檢測技術,是ADx-ARMS®自主專利技術的革命性升級,延續了簡便、快速、準確、易普及等優點,靈敏度高達0.2%,已被納入液體活檢臨牀專家共識。

       在NSCLC中,EGFR基因突變比例達40~50%,是EGFR靶向藥物治療的重要靶標。目前,一代EGFR靶向藥物已廣泛納入我國醫保,用於EGFR基因突變陽性患者的治療,但晚期腫瘤患者組織取樣不易,近一半患者因未能獲得及時的檢測而錯失一線精準治療的機會,適用血液樣本的Super-ARMS®EGFR基因突變檢測可實現無創取樣、快速檢測,使更多患者快速獲得精準治療的機會。同時,多數患者在一代EGFR靶向藥物治療後會出現T790M耐藥突變,這些患者可以從三代EGFR靶向藥物奧希替尼的治療中獲益,但耐藥復發患者再次組織活檢難以實現,基於血液樣本的基因檢測就顯得尤其重要。上海肺科醫院周彩存教授、廣東省人民醫院吳一龍教授等多位肺癌權威專家共同主持的AURA 17擴展研究評估了三種EGFR基因突變血液檢測方法:Super-ARMS®技術檢測出的T790M陽性患者服用奧希替尼的客觀反應率(ORR)高達64%,優於Cobas EGFR V2.0(羅氏)和數字PCR,證明Super-ARMS®技術是ctDNA檢測的優異選擇,可有效指導奧希替尼的治療。

       艾德生物Super-ARMS®EGFR基因突變檢測試劑盒的獲批,將使更多NSCLC患者有機會接受高品質、嚴格質控的無創基因檢測,精準指導EGFR靶向藥物治療。

關於艾德生物(股票代碼:300685)

      艾德生物是集產品研發、生產、銷售和服務爲一體的腫瘤精準醫療專業化独胆公司,爲腫瘤患者提供圍繞腫瘤全病程管理的独胆產品和独胆服務。公司擁有業內國際先進、完全自主知識產權的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、digital dual-direction Capture®等技術平臺,具有獲得NMPA和歐盟CE認證的腫瘤精準独胆產品線。
      在國內外室間質評(EMQN、PQCC等)中,艾德產品連續多年保持優異的準確率和極高的使用率,在全球50多個國家和地區的數百家大中型醫院廣泛應用。同時,公司也與阿斯利康、輝瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等國際知名企業在腫瘤分子独胆技術領域建立戰略合作伙伴關係,其中ROS1試劑盒已在日本、韓國獲批上市,EGFR試劑盒是中國NMPA按照伴隨独胆試劑標準審評並批准上市的產品。

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