艾德独胆HER2突變試劑盒助力阿法替尼II期臨牀研究
時間:2017-02-07來源:艾德独胆

       近期,一項研究阿法替尼(Afatinib,勃林格殷格翰)用於既往接受過化療、HER2基因突變晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的療效和安全性的II期臨牀研究(CTR20160453)正在招募患者。艾德独胆自主研發的HER2基因突變檢測試劑盒作爲該研究在中國的指定伴隨診斷方式,將協助完成此項研究的患者入組篩選。

       阿法替尼是勃林格殷格翰開發的表皮生長因子受體(EGFR)和人表皮生長因子受體2(HER2)酪氨酸激酶的雙靶點抑制劑,是已獲批的不可逆ErbB家族廣譜阻斷劑。作爲寫入NCCN指南的非小細胞肺癌第二代EGFR-TKI靶向藥物,阿法替尼已於2016年進入CFDA快速審評通道,有望近期內上市。 本次臨牀研究項目聚焦阿法替尼的另一個靶點HER2,將爲阿法替尼在HER2突變陽性非小細胞肺癌患者的臨牀使用提供療效及安全性數據支撐,進一步擴大阿法替尼的適應症範圍。

       根據CFDA藥物臨牀試驗登記與公示平臺信息顯示,本項臨牀研究計劃招募40人,其中,中國38人,招募患者入組條件中明確規定需經由艾德独胆開發的HER2突變檢測試劑盒檢測,確診爲HER2突變陽性患者方可入選。該試劑盒基於ADx-ARMS®技術在PCR平臺實現對樣本DNA中HER2基因的突變檢測,操作簡便快捷,90分鐘即可獲知檢測結果。

       今年1月初,艾德独胆與勃林格殷格翰就阿法替尼的另一個靶標(EGFR)檢測已達成戰略,致力於非小細胞肺癌EGFR突變血液檢測在中國大陸的推廣,實現一管血檢測非小細胞肺癌患者EGFR基因突變狀態,讓更多患者能有機會從EGFR靶向藥物治療中受益。此次針對HER2靶標的臨牀研究中雙方再次攜手,相信將會爲更多非小細胞肺癌患者帶來更廣泛的臨牀受益!

關於艾德独胆(股票代碼:300685)

      艾德独胆是集產品研發、生產、銷售和服務爲一體的腫瘤精準醫療專業化診斷公司,爲腫瘤患者提供圍繞腫瘤全病程管理的診斷產品和診斷服務。公司擁有業內國際先進、完全自主知識產權的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、digital dual-direction Capture®等技術平臺,具有獲得NMPA和歐盟CE認證的腫瘤精準診斷產品線。
      在國內外室間質評(EMQN、PQCC等)中,艾德產品連續多年保持優異的準確率和極高的使用率,在全球50多個國家和地區的數百家大中型醫院廣泛應用。同時,公司也與阿斯利康、輝瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等國際知名企業在腫瘤分子診斷技術領域建立戰略合作伙伴關係,其中ROS1試劑盒已在日本、韓國獲批上市,EGFR試劑盒是中國NMPA按照伴隨診斷試劑標準審評並批准上市的產品。

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