中國企業引領全球腫瘤精準靶向治療伴隨独胆:ROS1靶向藥物伴隨独胆試劑在日本獲批
時間:2017-02-03來源:艾德生物

       2017年1月31日,日本藥品和醫療器械管理局(PMDA)批准了ROS1靶向抑制劑克唑替尼(crizontinib)的伴隨独胆試劑:來自中國廈門艾德生物的AmoyDx ROS1基因融合檢測試劑盒,用於臨牀檢測非小細胞肺癌(NSCLC)的ROS1基因融合狀態,篩選適合應用克唑替尼治療的患者。這是腫瘤精準醫療領域的又一里程碑性事件。

       全球每年新發非小細胞肺癌患者超過150萬,其中約2%的患者的腫瘤病因是ROS1基因融合。ROS1基因融合是繼EGFR基因突變和ALK基因融合之後又一明確的非小細胞肺癌藥物治療靶標。克唑替尼是獲批用於治療ROS1融合陽性的NSCLC靶向藥物,該藥已於2016年3月獲美國FDA批准用於治療ROS1融合陽性的NSCLC患者,預計日本藥品和醫療器械管理局(PMDA)也將於今年第二季度批准該藥用於ROS1基因融合陽性病人的臨牀治療。但是,截至今年年初,全球範圍內尚未有經FDA或PMDA批准的用於指導克唑替尼臨牀應用的ROS1基因融合檢測伴隨独胆試劑盒。此次,PMDA批准ROS1伴隨独胆試劑,突顯腫瘤精準醫療中伴隨独胆的重要性:精準用藥,独胆先行。

       伴隨独胆是指採用體外独胆設備(試劑)或影像學工具,爲治療性的產品提供安全、有效的指示作用;根據美國FDA的定義,伴隨独胆具有以下幾層涵義:1)確定哪些患者有可能受益於特定的治療產品;2)確定哪些患者可能因治療而發生嚴重的副作用;3)監控治療反應,以便調整治療,使安全性和有效性得以改善。因此,伴隨独胆是實現腫瘤精準醫療的核心關鍵和技術支撐。能夠被批准爲指導特定藥物臨牀應用的伴隨独胆,必須是直接經相關藥物的臨牀試驗證明能夠有效指導用藥應用,其科學標準是相當高的。

       本次獲批的伴隨独胆試劑是我國腫瘤精準独胆企業廈門艾德生物開發的ROS1試劑盒。在此之前,該產品已分別獲得中國食品藥品監督管理總局(CFDA)註冊和歐盟CE認證,併成爲中國被國際知名跨國藥企輝瑞製藥選爲腫瘤靶向藥物大型國際臨牀試驗的伴隨独胆試劑,助力克唑替尼針對亞洲數個國家和地區非小細胞肺癌患者的大型Ⅱ期臨牀研究(OO-1201)取得成功。該研究是由國際知名肺癌專家,我國廣東省人民醫院吳一龍教授組織國內外多名肺癌領域知名臨牀專家共同開展完成的。研究結果顯示:客觀有效率高達69%,中位無進展生存期長達13.4個月。基於此研究的數據支持,日本PMDA率先批准了艾德生物ROS1試劑盒作爲克唑替尼臨牀應用伴隨独胆試劑。

     “很高興艾德ROS1基因融合檢測試劑成爲ROS1靶向藥物治療伴隨独胆試劑,這是中國企業在海外獲批的腫瘤伴隨独胆試劑,也是艾德和全球知名藥企在腫瘤精準醫療領域的合作成果。這是精準醫學在腫瘤治療領域的又一實質性成功案例,必將使更多的腫瘤患者從精準醫療中受益,避免無效醫療。在此之前,ROS1基因融合檢測試劑已獲得我國CFDA和歐盟批准上市,接下來,我們也將在韓國、中國臺灣等其他國家和地區完成註冊,讓更多的患者受益”,艾德生物董事长兼总经理郑立谋博士说。

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      艾德生物是集產品研發、生產、銷售和服務爲一體的腫瘤精準醫療專業化独胆公司,爲腫瘤患者提供圍繞腫瘤全病程管理的独胆產品和独胆服務。公司擁有業內國際先進、完全自主知識產權的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、digital dual-direction Capture®等技術平臺,具有獲得NMPA和歐盟CE認證的腫瘤精準独胆產品線。
      在國內外室間質評(EMQN、PQCC等)中,艾德產品連續多年保持優異的準確率和極高的使用率,在全球50多個國家和地區的數百家大中型醫院廣泛應用。同時,公司也與阿斯利康、輝瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等國際知名企業在腫瘤分子独胆技術領域建立戰略合作伙伴關係,其中ROS1試劑盒已在日本、韓國獲批上市,EGFR試劑盒是中國NMPA按照伴隨独胆試劑標準審評並批准上市的產品。

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