克唑替尼東亞人羣ROS1陽性NSCLC II期研究獲得振奮人心的臨牀結果
時間:2016-09-26來源:艾德生物

  日前,CSCO理事長吳一龍教授在廈門舉行的CSCO全體大會上,報告了輝瑞靶向藥物克唑替尼在東亞人羣ROS1陽性非小細胞肺癌臨牀療效研究(本次臨牀患者的篩選採用我司已獲CFDA批准上市的ROS1基因融合檢測試劑盒),獲得振奮人心的臨牀結果。以下轉載丁香園《腫瘤時間》關於吳一龍教授報告的簡報。

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     克唑替尼東亞人羣ROS1陽性NSCLC II期研究

       9月23日下午,在2016年CSCO學術年會的全體大會上,廣東省人民醫院、CSCO理事長吳一龍教授就克唑替尼東亞人羣ROS1陽性NSCLC II期研究進行了報告。

吳一龍教授報告現場

       在2013年9月~2015年1月,該研究入組127例(中國患者74例)經RT-PCR確診的ROS1陽性且ALK重排陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者,前期均經過三線以下的化療,ECOGPS0或1分,病竈可測量,並存在穩定的腦轉移。

       研究期間克唑替尼持續給藥,250mg BID PO,每28天一個週期。主要研究終點爲客觀緩解率(ORR),次要研究終點爲緩解持續時間、至緩解時間、疾病控制率和無進展生存期等。

       結果顯示,整體患者和中國患者的CR分別爲11.0%和12.2%,PR分別爲58.3%和56.8%,8周疾病控制率爲88.2%和90.5%,中位首次緩解時間均爲1.9月。

       整體患者和中國患者6個月存活率分別爲92.0%和94.4%,12個月存活率分別爲84.4%和85.3%,中位無進展生存爲13.4個月和12.9個月,6個月時無事件生存爲75.4%和81.1%。

     之前未接受過治療、接受過1個方案治療和接受過2個方案治療的分組,CR分別爲12.5%、11.3%和16.7%,PR分別爲62.5%、54.7%和46.7%。

       從第2到第8個治療週期,大多數患者取得改善的(31.1~37.0)或穩定的(38.4~46.7%)整體生活質量評分。

       治療相關毒副作用主要體現在轉氨酶升高(一級35.4%、二級11.8%、3級3.9%及4級1.6%)和視覺異常(一級44.9%、二級0.8%),其他毒副反應包括噁心、腹瀉、嘔吐、便祕等。

       该研究结果表明:

       1. 克唑替尼治療具有臨牀獲益,緩解迅速、持久,且一部分病例達到CR,其中中國患者的數據與全體患者的數據相一致;

       2. 克唑替尼總體耐受性良好,毒副作用易於管理,治療相關導致永久停藥的毒副反應發生率很低,且絕大部分患者在治療過程中生活質量提高或穩定;

       3. 克唑替尼對於ROS1陽性NSCLC患者的療效和安全性與之前報道的一期研究相一致;

       4. ROS1異位是克唑替尼治療非常有效的第二個NSCLC分子亞型。

 

      研究点评

       來自浙江省腫瘤醫院的範雲教授對該研究進行了點評。

範雲教授作點評

       目前,美國的一項I期臨牀研究、歐洲的一項回顧性研究以及法國的一項II期亞組研究均對克唑替尼治療ROS陽性晚期NSCLC進行了探究,但中國還沒有相關研究。

       吳一龍教授的這項研究填補了這一空白,告訴我們克唑替尼在治療NSCLC時可以達到預期的療效,且具有良好的安全性,並推薦對晚期肺腺癌患者常規進行ROS1的檢測(尤其是EGFR及ALK陰性患者)。

       與化療療效的文獻數據相比,克唑替尼作爲治療ROS陽性患者的一線治療在ORR及PFS方面有明顯優勢,並已於2016年3月11日獲FDA批准。

       範雲教授還指出,關於克唑替尼治療ROS1陽性患者耐藥機制的問題還有待解決。其耐藥機制主要包括:

       1. 原有靶基因的二次突變:G2032R、L2155S和L2016等

       2. 上皮間質化(EMT),未見小細胞肺癌轉化的報道

       3. 旁路激活,如EGFR通路活化,KIT突變活化等

       本文转载自丁香园微信公众号“肿瘤时间”,原文链接:克唑替尼東亞人羣ROS1陽性NSCLC II期研究

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