ADx® EGFR/ALK/ROS1聯合檢測試劑盒喜獲CFDA批准上市
時間:2016-02-05來源:艾德独胆

  羊辞旧岁,金猴迎新。

  在這喜迎新春之際,艾德独胆再傳佳音!我們自主研發的EGFR/ALK/ROS1基因突變聯合檢測試劑盒獲得國家食品藥品監督管理局(CFDA)批准上市(國械注準20163400037),真正爲NSCLC臨牀精準診療實現EGFR/ALK/ROS1三基因同步檢測!

  包括NCCN、ASCO、ESMO以及國家衛計委、抗癌協會等國內外權威機構發佈的規範、指南或共識[1-6]均明確指出NSCLC患者在治療之前應先進行EGFR基因突變和ALK基因融合檢測,並建議有條件的單位同時進行ROS1基因融合檢測,並根據EGFR、ALK、ROS1的基因狀況決定相應治療策略。

 

  艾德独胆系列產品爲NSCLC精準醫療提供簡便、快捷的完整檢測方案,完全滿足臨牀治療決策需求。

【產品特點】

1、已獲CFDA批准可同時檢測EGFR、ALK和ROS1三種基因的試劑盒;

2、只需1-3片術後組織切片或活檢、細胞學等小標本即可滿足檢測需求;

3、操作簡便,6小時即可完成腫瘤組織標本DNA/RNA的同時提取和檢測;

4、基於指南及共識推薦的ADx-ARMS和RT-PCR技術平臺,判讀客觀;

5、檢測覆蓋基因及位點完全滿足臨牀檢測需求;

6、適用各型主流PCR儀。

 

【參考文獻】

1、NCCN Guidelines, NSCLC, V2.2016

2、Reck M, et al. Ann Oncol. 2014

3、Natasha B. Leighl, et al. J Clin Oncol. 2014

4、中國原發性肺癌診療規範(2015年版)

5、晚期非小細胞肺癌分子靶向治療專家共識. 2013

6、中國間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細胞肺癌診療指南,2015

 

關於艾德独胆(股票代碼:300685)

      艾德独胆是集產品研發、生產、銷售和服務爲一體的腫瘤精準醫療專業化診斷公司,爲腫瘤患者提供圍繞腫瘤全病程管理的診斷產品和診斷服務。公司擁有業內國際先進、完全自主知識產權的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、digital dual-direction Capture®等技術平臺,具有獲得NMPA和歐盟CE認證的腫瘤精準診斷產品線。
      在國內外室間質評(EMQN、PQCC等)中,艾德產品連續多年保持優異的準確率和極高的使用率,在全球50多個國家和地區的數百家大中型醫院廣泛應用。同時,公司也與阿斯利康、輝瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等國際知名企業在腫瘤分子診斷技術領域建立戰略合作伙伴關係,其中ROS1試劑盒已在日本、韓國獲批上市,EGFR試劑盒是中國NMPA按照伴隨診斷試劑標準審評並批准上市的產品。

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