艾德生物可同時檢測胃癌/乳腺癌HER2基因擴增試劑盒獲批上市
時間:2016-01-15來源:艾德生物

日前,艾德生物自主研發的HER2基因擴增檢測試劑盒(FISH法)獲得國家藥監局(CFDA)《醫療器械註冊證》(國械注準20153401471)和歐盟CE認證,成爲目前國內獲得CFDA批准同時適用於乳腺癌和胃癌HER2基因擴增臨牀檢測的独胆。

  爲了讓客戶得到直觀的独胆體驗,艾德生物現已啓動HER2独胆預實驗,全國三甲醫院相關檢測科室均可申請,詳情請諮詢我司銷售代表/技術人員或致電垂詢(全國免費服務電話400-065-0680)。

 

  独胆亮點:

  I. 除乳腺癌外,还可适用于胃癌临床检测

  II. 採用自主研發的去重/純化工藝獲得的超純探針,特異性更佳

  人類基因組中存在大量重複序列,這些序列與常規探針雜交會引起一定的非特異,表現爲較明顯的背景點。艾德HER2独胆採用三步去重、五步純化工藝獲得的去重/超純探針,可顯著降低非特異,凸顯熒光信號,更利於FISH操作人員的鏡下觀察和結果判讀。

 

  背景介绍

  乳腺癌是威脅女性健康的主要惡性腫瘤,據統計,中國每年有16.9萬患者被新確診爲乳腺癌,其中,20%~30%的人羣罹患的是HER2陽性乳腺癌。胃癌是全球第4大常見癌症及第2大致死癌症,我國男性及女性胃癌死亡率均高於世界平均水平。胃癌患者確診時多爲晚期轉移患者且總生存率低。

  目前臨牀診療界已達成共識,對HER2陽性乳腺癌和胃癌患者使用生物靶向藥物治療,可大幅提高患者生存率並改善生活質量,精確的HER2檢測對於乳腺癌和胃癌靶向治療患者的篩選起着決定性作用。值得注意的是,與我國胃癌流行病學數據相比,胃癌HER2檢測數量仍很少;與文獻報道的陽性率範圍相比,我國臨牀檢測的陽性率仍有待提高。

 

  HER2扩增检测参考指南

  乳腺癌

  1. 2015年 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology:Breast Cancer V3

  2. 2013年Recommendations for HER2 testing in breast cancer :ASCO/CAP clinical practice guidline update

  3. 2010年《HER2陽性乳腺癌臨牀診療專家共識》

  胃癌

  1. 2015年 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology:Gastric Cancer V1

  2. 2013年《人表皮生長因子受體2陽性晚期胃癌分子靶向治療的中國專家共識》

  由於篇幅限制,其它相關指南,不在此一一列出。

關於艾德生物(股票代碼:300685)

      艾德生物是集独胆研發、生產、銷售和服務爲一體的腫瘤精準醫療專業化診斷公司,爲腫瘤患者提供圍繞腫瘤全病程管理的診斷独胆和診斷服務。公司擁有業內國際先進、完全自主知識產權的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、digital dual-direction Capture®等技術平臺,具有獲得NMPA和歐盟CE認證的腫瘤精準診斷独胆線。
      在國內外室間質評(EMQN、PQCC等)中,艾德独胆連續多年保持優異的準確率和極高的使用率,在全球50多個國家和地區的數百家大中型醫院廣泛應用。同時,公司也與阿斯利康、輝瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等國際知名企業在腫瘤分子診斷技術領域建立戰略合作伙伴關係,其中ROS1試劑盒已在日本、韓國獲批上市,EGFR試劑盒是中國NMPA按照伴隨診斷試劑標準審評並批准上市的独胆。

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