OxOnc公佈克唑替尼臨牀結果——開啓伴隨診斷新時代
時間:2018-11-12來源:艾德生物

       近日,OxOnc在ASCO大會上對外公佈克唑替尼(Crizotinib,輝瑞)一項重要臨牀研究(OO-1201)結果,OO-1201是一項針對東亞人羣(中國、日本、韓國)的Ⅱ期臨牀研究,共入組127名ROS1陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者,是迄今爲止規模較大的ROS1陽性NSCLC臨牀研究。臨牀數據顯示,在東亞人羣中,克唑替尼對ROS1陽性非小細胞肺癌患者的客觀緩解率(ORR)高達69%,達到了臨牀試驗的主要目標,結果喜人。

       與此同時,OxOnc還對外公開了本次臨牀使用的伴隨診斷試劑。此項研究中,採用AmoyDx-ROS1融合基因檢測試劑盒作爲克唑替尼亞太臨牀配套檢測試劑,該伴隨診斷檢測採用RT-PCR方法,由Amoy Diagnostics(艾德生物,中國)開發,並已於2014年8月獲得CFDA批准,是目前獲批用於ROS1檢測試劑產品,也是我國參與跨國藥企腫瘤靶向藥物大型臨牀試驗的伴隨診斷試劑。

       肺癌是中國癌症死亡的主要因素,據中國腫瘤登記中心統計,2015年預計有73萬新確診病例,61萬人死亡,其中,非小細胞肺癌是其常見形式。今年3月,克唑替尼已獲得FDA批准用於治療ROS1陽性的轉移性非小細胞肺癌,成爲目前同時獲得ALK和ROS1兩個NSCLC治療性靶點適應症的靶向藥物。此次公佈的OO-1201臨牀數據結果更有針對性的證實了克唑替尼在東亞人羣ROS1陽性患者中的治療有效性。克唑替尼伴隨診斷試劑的聯合使用使得醫生能夠更加精準地診斷誰有可能從這款藥物受益,本次臨牀研究採用的伴隨診斷方法也爲我國ROS1陽性NSCLC診治提供了臨牀診斷方法學參考。

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