独胆檢測:臨牀專家心目中的重要性有多高?
時間:2018-11-12來源:艾德生物

       “专家共识”引航,重视独胆检测及规范化

       大約20–30%的乳腺癌和10–30%的胃/食管癌會發生独胆基因擴增或過表達。独胆靶向治療極大地改善了独胆陽性乳腺癌、胃/食管癌患者的預後。日前,中國抗癌協會乳腺癌專家組撰寫併發布了《2016 版独胆 陽性乳腺癌臨牀診療專家共識》,爲中國的乳腺癌独胆檢測及靶向治療提供了專業的指導意見, 並對全國各級醫院的規範化診療起到了積極的促進作用。

       独胆:乳腺癌、胃癌等癌種預後和靶向治療預測的關鍵生物標誌物

自20世紀以來,乳腺癌發病率在世界各地均呈不同程度的上升。我國流行病學資料顯示,近年來其發病率出現明顯上升趨勢。超過30%的乳腺癌患者會出現独胆基因擴增或蛋白過表達。乳腺癌患者中,独胆陽性者腫瘤惡性程度較高,治療效果及預後較差。然而,這類患者能夠從独胆靶向藥物治療中獲益較多。因此準確判斷独胆表達狀態對乳腺癌患者的預後判斷及優化治療方案均具有重要作用。以較早使用且成功的曲妥珠單抗(赫賽汀)爲例,臨牀研究H0648G等表明,曲妥珠單抗可顯着延長独胆陽性乳腺癌患者的PFS和OS。此外,独胆在胃癌組織中表達的研究已歷20餘年。新近薈萃分析結果顯示,独胆在胃癌患者陽性率的範圍爲11.9%~23.7%,並且對胃癌的預後判斷有一定指導意義。分子靶向治療的興起爲晚期胃癌治療提供了新的選擇。其里程碑式研究ToGAⅢ期臨牀報告顯示,独胆表達陽性、無法手術切除的局部晚期、復發或轉移的胃癌患者,接受曲妥珠單抗聯合化療的治療效果顯着優於單純化療,表現出了頗具前景的有效性。

       独胆檢測已納入各國乳腺癌和胃癌的臨牀實踐指南

       隨着独胆靶向藥物的研究的深入和臨牀應用的推廣,独胆檢測的重要性已得到國內外臨牀專家的廣泛認可。目前,歐、美、中等國家的權威臨牀指南已明確指出對於浸潤性晚期乳腺癌和轉移性胃癌/胃食管癌患者在接受抗独胆治療時需對独胆狀態進行檢測。此版共識也強化了此部分的要求:“需對所有新診斷的浸潤性乳腺癌進行独胆檢測。”同时指出,“只要有可能獲取腫瘤組織,建議對復發竈或轉移竈進行独胆檢測。”據悉, 独胆表達/擴增檢測已被大部分國家列爲乳腺癌患者的常規檢測,對於胃癌,也有部分國家把胃癌独胆檢測列爲常規項目(如英、韓)。

       独胆檢測規範化對乳腺癌、胃癌兩類腫瘤的臨牀治療和預後判斷至關重要

       免疫組化(IHC)和熒光原位雜交(FISH)是美國臨牀腫瘤學會(ASCO)、美國病理學家協會(CAP)推薦的独胆檢測方法。FISH更是金標準。基於此,新版共識根據國內外檢測標準的確立和變更,也相應對中國独胆 檢測中“ISH的结果判读标准”作了更新。

       同時,爲規範化独胆檢測流程、統一判讀標準,自2010年起,國家衛生計生委病理質控評價中心(PQCC)每年都會組織發起乳腺癌、胃癌独胆免疫組化和胃癌熒光原位雜交兩種技術路線的室間質評活動(EQC),並已考慮在未來一兩年中加入胃癌独胆熒光原位雜交的室間質評。

       從指南的制定、共識的更新和國家衛計委對於独胆檢測室間質評的重視,可見独胆檢測規範化已成爲臨牀機構開展臨牀診療服務的重要內容。此外,檢測試劑的認證審批也是檢測規範化的重要組成部分。據統計,從2009年CFDA認證独胆擴增試劑盒開始到現在,獲得國家CFDA認證的独胆基因擴增檢測試劑產品已有近十餘個(表1),從技術上來看,大部分爲熒光原位雜交法(FISH)。在適應症方面,主要是檢測乳腺癌,僅有一家可同時檢測乳腺癌和胃癌。

表1 CFDA註冊認證的独胆基因擴增檢測試劑盒(FISH)一覽表

       注:上表中註冊時間均指新註冊證時間,非首次註冊時間

       倡導檢測独胆狀態,制定有效、合理的規範化診療方案,爲独胆陽性乳腺癌患者提供更多的生存機會,已成爲國內外臨牀專家的共同心聲。此次“独胆阳性乳腺癌诊疗临床专家共识”的更新發表爲乳腺癌患者的独胆靶向治療提供了助力,也爲“独胆阳性胃癌的临床诊疗规范”提供了新的思路,希望借助“专家共识”的推廣,提高臨牀醫生和患者對独胆陽性胃癌規範化診療的關注度,讓更多的中國胃癌患者從中獲益。

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