克唑替尼ROS1適應症獲批——開啓EAR同步檢測新時代
時間:2018-11-12來源:艾德生物

  2016年3月11日,克唑替尼(Crizotinib,輝瑞)獲得FDA批准用於治療ROS1陽性的轉移性非小細胞肺癌,成爲目前爲止同時獲得ALK和ROS1兩個NSCLC治療性靶點適應症的靶向藥物

  ROS1融合是繼EGFR突變、ALK融合之後又一明確的NSCLC驅動基因,陽性發生率約1-2%。克唑替尼對於ROS1陽性NSCLC的療效在其Ⅰ期臨牀研究(PROFILE1001)中已得到證實,ORR達72%。

  一項名爲OO12-01的克唑替尼針對東亞人羣(中國、日本、韓國)的臨牀研究目前已完成入組,該數據結果預計將在今年6月3日的ASCO年會上發表。此項研究採用了RT-PCR法檢測ROS1融合,使用的正是由艾德生物自主研發生產的ROS1融合基因檢測試劑盒,該試劑盒已於2014年8月獲得CFDA批准用於ROS1檢測

  隨着克唑替尼獲批可用於ROS1陽性NSCLC,目前已有針對性藥物獲批的NSCLC治療性靶點包括EGFR、ALK和ROS1

  基于这三个基因的重要治疗意义,國內外權威指南共識均已建議NSCLC在治療前應明確EGFR、ALK、ROS1三個基因狀態,考慮到晚期NSCLC標本有限性,在患者允許下,推薦同時對EGFR、ALK、ROS1三基因進行檢測,從而也爲臨牀制定優化治療決策節省寶貴時間。

  今年1月,艾德生物全新產品EGFR/ALK/ROS1基因突變聯合檢測試劑盒也獲得CFDA《醫療註冊證》,是可同時檢測EGFR、ALK、ROS1三基因的試劑產品,爲NSCLC臨牀診療真正實現三基因同步檢測!

  配套艾德生物DNA/RNA共提取試劑盒,當天即可完成從核酸提取、上機檢測到出具報告的全部流程,大大縮短臨牀診療等待時間,完全滿足臨牀需求!

  艾德生物系列產品爲NSCLC精準診療提供簡便、快捷的完整檢測方案,完全滿足臨牀治療決策需求。

關於艾德生物(股票代碼:300685)

      艾德生物是集產品研發、生產、銷售和服務爲一體的腫瘤精準醫療專業化診斷公司,爲腫瘤患者提供圍繞腫瘤全病程管理的診斷產品和診斷服務。公司擁有業內國際先進、完全自主知識產權的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、digital dual-direction Capture®等技術平臺,具有獲得NMPA和歐盟CE認證的腫瘤精準診斷產品線。
      在國內外室間質評(EMQN、PQCC等)中,艾德產品連續多年保持優異的準確率和極高的使用率,在全球50多個國家和地區的數百家大中型醫院廣泛應用。同時,公司也與阿斯利康、輝瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等國際知名企業在腫瘤分子診斷技術領域建立戰略合作伙伴關係,其中ROS1試劑盒已在日本、韓國獲批上市,EGFR試劑盒是中國NMPA按照伴隨診斷試劑標準審評並批准上市的產品。

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