EMQN室間質評:關注腫瘤精準醫療基因檢測
時間:2018-11-12來源:艾德生物

 

  "精準醫療(Precision Medicine)"是基因檢測試劑和藥物研發的熱點,指根據患者的遺傳信息和特異的疾病分子進行準確用藥。美國總統奧巴馬在2015及2016年國情諮文中分別發佈了"精准医疗计划"和抗癌"登月计划",該計劃的實施必將進一步推動腫瘤精準醫療行業邁向高速發展時代。而腫瘤精準醫療計劃的加速推進,離不開基因檢測。

  腫瘤精準醫療基因檢測快速發展和不斷熱化的同時,基因檢測規範化管理和檢測質量等問題也受到越來越多的關注。2015年,歐洲分子基因診斷質量聯盟(European Molecular Genetics Quality Network, EMQN,成立於1998年,位於英國曼徹斯特市聖瑪麗醫院,是一家爲全球實驗室提供外部質量評估(EQA)服務的非營利性機構,致力於提高臨牀分子遺傳學檢測質量。)發起了一項國際室間質量評價活動,旨在推動各醫院和檢測機構的腫瘤相關標誌物檢測規範化,並於同年12月11日公開發表其評價結果。

  基因检测规范化逐渐受到重视

  2015年EMQN室間質評活動共有47個國家的321家醫院或實驗室參評,比去年新增15%;中國地區參與EMQN室間質評活動的醫院或實驗室佔比也從去年的32%提升至37%,呈現穩步上升的趨勢。隨着基因檢測的進一步發展,如何更好的進行規範檢測也已得到國內各醫療單位機構的高度重視。通過參與國際室間質評以及國內室間質評,可以提高檢測工作質量和管理水平,進一步規範和提高各項目試驗檢測能力。

  我国基因检测产品质量与国际大牌产品无差异

  在所有參與EGFR/KRAS/BRAF基因檢測實驗室評比的315家醫院中, 74.29%(231/315)採用商業試劑盒,其中,使用率前三位分別爲艾德生物(AmoyDx,中國:90/315,28.57%)、凱傑(Qiagen,德國:48/315,15.24%)和羅氏(Roche,瑞士:35/315,11.11%)。值得一提的是,在使用AmoyDx®試劑盒的90家實驗室中,儘管各個實驗室的操作環境不同,操作人員經驗各異,但對10例檢測樣本檢測出來的結果吻合率極高:總共有895例檢測結果與EMQN結果完全一致,檢測準確率達99.4%。此外,全球321家參評醫院中有311家實驗室使用了核酸提取產品,艾德生物以17.04%(53/311)的使用率位居第二,僅次於跨國公司Qiagen。由此可見,國產產品(如艾德生物)無論在使用率還是在檢測準確率等方面都表現出與跨國公司Qiagen、Roche相媲美的實力。

  多重基因检测逐渐成为趋势

  從此次EMQN機構提供的數據來看,多重基因的檢測比例逐步上升:近一半實驗室(141家,45.3%)除檢測EGFR單基因突變外,還同時檢測BRAF、EGFR、KRAS、ALK、Ckit、HRAS、NRAS、PIK3CA、TP53等基因。可見多重基因檢測正逐漸獲得認可並有望成爲臨牀基因檢測的主流趨勢。

  NGS技术崭露头角,PCR技术仍是主流

  今年參評的315家實驗室,使用非商業試劑盒方法的有84家,其中有17家採用NGS技術,佔全部參評實驗室5.4%(17/315),在非商業試劑盒方法中僅次於Sanger測序(27/315,8.57%),可見在多重基因檢測趨勢下,高通量測序技術開始嶄露頭角。但是由於NGS技術平臺可能出現的不確定因素:如擴增和信號檢測問題,測序平臺特異的出錯和糾錯問題,生物信息學方面可能出現的問題,臨牀驗證程序和標準化問題等等,至今尚無獲批產品進入臨牀使用。從234家實驗室使用的商業試劑盒的品牌技術來看,PCR技術依然是主流。

  本文中分析的數據來自EMQN External Quality Assessment Scheme for Lung Cancer(2015)和EMQN External Quality Assessment Scheme for Lung Cancer(2014)

關於艾德生物(股票代碼:300685)

      艾德生物是集產品研發、生產、銷售和服務爲一體的腫瘤精準醫療專業化診斷公司,爲腫瘤患者提供圍繞腫瘤全病程管理的診斷產品和診斷服務。公司擁有業內國際先進、完全自主知識產權的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、digital dual-direction Capture®等技術平臺,具有獲得NMPA和歐盟CE認證的腫瘤精準診斷產品線。
      在國內外室間質評(EMQN、PQCC等)中,艾德產品連續多年保持優異的準確率和極高的使用率,在全球50多個國家和地區的數百家大中型醫院廣泛應用。同時,公司也與阿斯利康、輝瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等國際知名企業在腫瘤分子診斷技術領域建立戰略合作伙伴關係,其中ROS1試劑盒已在日本、韓國獲批上市,EGFR試劑盒是中國NMPA按照伴隨診斷試劑標準審評並批准上市的產品。

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