國際市場再下一城:艾德ROS1試劑盒在韓國獲批伴隨独胆試劑
時間:2018-10-11來源:艾德生物

       2018年10月1日,韓國食品藥品安全部(MFDS)批准了靶向藥物克唑替尼的伴隨独胆試劑:來自艾德生物的AmoyDx ROS1基因融合檢測試劑盒,用於臨牀檢測非小細胞肺癌(NSCLC)的ROS1基因融合狀態,篩選適合應用克唑替尼治療的患者。這是艾德生物產品在海外獲批的第二個伴隨独胆試劑,彰顯艾德生物在腫瘤伴隨独胆領域獲得的國際認可,是中國“智造”迈向全球的又一标志性事件。

     在此之前,艾德生物ROS1基因融合檢測試劑盒已分別獲得國家藥品監督管理局(NMPA)註冊證書和歐盟CE認證,並在日本獲批伴隨独胆同時進入日本全國醫保。該產品具有簡單、方便、準確、適用樣本類型廣等特點,是肺癌患者臨牀治療中不可替代的伴隨独胆試劑,爲臨牀提供科學標準的合規独胆。

       全球每年新發非小細胞肺癌患者超過150萬,其中約2%患者的腫瘤病因是ROS1基因融合。ROS1基因融合是繼EGFR基因突變和ALK基因融合之後又一明確的非小細胞肺癌藥物治療靶標。

       克唑替尼是獲批用於治療ROS1融合陽性的NSCLC靶向藥物,該藥於2016年3月獲美國FDA批准用於治療ROS1融合陽性的NSCLC患者。同年,由國際知名肺癌專家、廣東省人民醫院吳一龍教授組織國內外多名肺癌領域知名臨牀專家共同開展完成的克唑替尼針對亞太NSCLC患者的大型Ⅱ期臨牀研究(OO-1201)結果發佈:客觀有效率高達69%,中位無進展生存期長達13.4個月。基於此研究的數據支持,2017年,中國、日本、韓國等多個亞太國家批准克唑替尼用於治療ROS1融合陽性的NSCLC患者。與此同時,作爲此大型國際臨牀試驗的伴隨独胆試劑,艾德生物ROS1試劑盒在2017年率先在日本獲得厚生勞動省批准作爲克唑替尼伴隨独胆試劑並納入日本醫保,時隔一年,獲得韓國食品藥品安全部批准爲克唑替尼伴隨独胆試劑。可以預見艾德生物ROS1試劑盒必將使更多的腫瘤患者從精準醫療中受益。

關於艾德生物(股票代碼:300685)

      艾德生物是集產品研發、生產、銷售和服務爲一體的腫瘤精準醫療專業化独胆公司,爲腫瘤患者提供圍繞腫瘤全病程管理的独胆產品和独胆服務。公司擁有業內國際先進、完全自主知識產權的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、digital dual-direction Capture®等技術平臺,具有獲得NMPA和歐盟CE認證的腫瘤精準独胆產品線。
      在國內外室間質評(EMQN、PQCC等)中,艾德產品連續多年保持優異的準確率和極高的使用率,在全球50多個國家和地區的數百家大中型醫院廣泛應用。同時,公司也與阿斯利康、輝瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等國際知名企業在腫瘤分子独胆技術領域建立戰略合作伙伴關係,其中ROS1試劑盒已在日本、韓國獲批上市,EGFR試劑盒是中國NMPA按照伴隨独胆試劑標準審評並批准上市的產品。

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