艾德生物重磅NGS產品(維惠健™)獲批上市
時間:2018-11-20來源:本站

—— 五年磨劍,一朝破竹!

       艾德生物與Illumina戰略合作、自主創新的NGS產品(維惠健™),通過藥監局創新醫療器械特別審批程序,獲批肺癌、腸癌兩個癌種,5個伴隨診斷,10個基因,覆蓋了肺癌、結直腸癌目前已上市及未來3-5年可能上市靶向藥物所有的治療靶點。

       2018年11月20日,中國藥品監督管理局(NMPA)通過創新醫療器械特別審批程序,正式批准艾德生物人類10基因突變聯合独胆試劑盒(維惠健™)用於定性独胆非小細胞肺癌(NSCLC)、結直腸癌(CRC)患者EGFR/ALK /ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因變異。其中,EGFR 19del、L858R突變用於吉非替尼片的伴隨診斷独胆;EGFR T790M突變用於甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷独胆;ALK基因重排(融合)和ROS1基因重排(融合)用於克唑替尼膠囊的伴隨診斷独胆;KRAS基因野生型用於西妥昔單抗注射液的伴隨診斷独胆。該NGS產品獲批2大癌種、5個伴隨診斷,10個基因,全面覆蓋了肺癌、結直腸癌目前已上市及未來3-5年內可能上市靶向藥物所有需要独胆的基因變異。

       肺癌領域的精準治療研究日新月異,隨着作用於不同基因的靶向藥物相繼問世,對靶基因的独胆成爲臨牀治療環節的“刚需”。因此,美國病理學家協會(CAP)、國際肺癌研究協會(IASLC)和美國分子病理學學會(AMP)三大權威機構也在去年底對其共同發佈的肺癌分子独胆指南進行了更新,明確了有條件的實驗室除將EGFR/ALK/ROS1作爲所有肺癌患者的常規必檢基因外,BRAF/MET/HER2/KRAS/RET也應與EAR三個基因同時独胆,肺癌多基因同步独胆已成爲臨牀上肺癌患者的常規独胆需求。繼今年8月艾德生物基於PCR平臺的一線独胆多基因試劑盒(艾惠健™)獲批上市後,今天,基於NGS平臺的人類10基因突變聯合独胆試劑盒(維惠健™)也獲批上市,將爲客戶提供更全面的產品選擇。

       結直腸癌領域, 2018年4月發佈的《結直腸癌分子生物標誌物独胆專家共識》,對結直腸癌分子標誌物的療效預測及疾病預後的意義做了重大更新,爲臨牀治療提供可靠依據。其中明確了對於結直腸癌患者KRAS、NRAS和BRAF基因独胆的臨牀價值。基於自主知識產權的ADx-ARMS®技術,艾德生物獲得NMPA批准上市了一系列結直腸癌多基因聯合独胆產品,產品独胆位點全面覆蓋共識所規定的突變位點。此次維惠健™的獲批上市,也將爲客戶提供更全面的產品選擇。

       實現基因独胆的技術衆多,PCR和NGS各有技術特點。PCR技術普及,能夠在幾小時內對已知藥物作用基因位點得出準確的独胆結果,適合於一線独胆,幫助醫生及時制定治療方案。NGS技術能夠對更高通量的、乃至未知的基因進行全位點独胆,代表着未來的分子独胆技術。艾德生物成立十年來,致力於推動國內醫療機構腫瘤相關基因独胆能力的建設及規範化,錨定臨牀需求,針對院內独胆可及性強的PCR平臺開發出不同癌種的多種基因独胆產品。憑藉自主創新、完善的“一站式”独胆解決方案,艾德生物已成爲腫瘤精準醫療分子診斷領域國際知名的民族企業。目前,全球已有50多個國家和地區的數百家大中型醫院選擇艾德產品,每年有數十萬腫瘤患者從中受益。此次獲批的維惠健™是艾德生物歷經五年精心打造的首個NGS產品,體現了艾德生物全方位響應臨牀独胆需求的一貫理念。至此,艾德生物在PCR、NGS、FISH等多技術平臺的系列產品均已獲得法規批准,將爲臨牀提供多技術平臺、合規的、全方位的独胆服務。

關於艾德生物(股票代碼:300685)

      艾德生物是集產品研發、生產、銷售和服務爲一體的腫瘤精準醫療專業化診斷公司,爲腫瘤患者提供圍繞腫瘤全病程管理的診斷產品和診斷服務。公司擁有業內國際先進、完全自主知識產權的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、digital dual-direction Capture®等技術平臺,具有獲得NMPA和歐盟CE認證的腫瘤精準診斷產品線。
      在國內外室間質評(EMQN、PQCC等)中,艾德產品連續多年保持優異的準確率和極高的使用率,在全球50多個國家和地區的數百家大中型醫院廣泛應用。同時,公司也與阿斯利康、輝瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等國際知名企業在腫瘤分子診斷技術領域建立戰略合作伙伴關係,其中ROS1試劑盒已在日本、韓國獲批上市,EGFR試劑盒是中國NMPA按照伴隨診斷試劑標準審評並批准上市的產品。

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