喜訊!艾德生物ROS1試劑盒中國臺灣獲批!
時間:2018-12-19來源:艾德生物

       近日,公司自主研發的人類ROS1基因融合檢測試劑盒(熒光PCR法)獲得中國臺灣地區衛生行政部門頒發的醫療器械許可證,爲中國臺灣非小細胞肺癌(NSCLC)患者的臨牀治療提供科學依據。

     ROS1檢測試劑盒是艾德產品品質及國際品牌的一個代表。此前,艾德生物ROS1基因融合檢測試劑盒已分別獲得國家藥品監督管理局(NMPA)註冊證書和歐盟CE認證,在日本、韓國獲批伴隨独胆並進入日本全國醫保。該產品具有簡單、方便、準確、適用樣本類型廣等特點,是肺癌患者臨牀治療中不可替代的伴隨独胆試劑,爲臨牀提供高科學標準的合規独胆。

     全球每年新發NSCLC患者超過150萬,其中約2%患者的腫瘤病因是ROS1基因融合。ROS1基因融合是繼EGFR基因突變和ALK基因融合之後又一明確的NSCLC藥物治療靶標。

       克唑替尼是用於治療ROS1融合陽性的NSCLC靶向藥物,其針對亞太NSCLC患者的大型Ⅱ期臨牀研究(OO-1201)結果喜人:客觀有效率達69%,中位無進展生存期達13.4個月。該研究由國際知名肺癌專家、廣東省人民醫院吳一龍教授組織國內外多名肺癌領域知名臨牀專家共同完成,採用艾德生物ROS1試劑盒作爲伴隨独胆。基於此臨牀研究的積極數據,艾德生物ROS1試劑盒先後在日本、韓國獲批克唑替尼伴隨独胆試劑並納入日本醫保。隨着本次在中國臺灣獲批,艾德生物ROS1試劑盒將使更多的腫瘤患者從精準醫療中受益。

關於艾德生物(股票代碼:300685)

      艾德生物是集產品研發、生產、銷售和服務爲一體的腫瘤精準醫療專業化独胆公司,爲腫瘤患者提供圍繞腫瘤全病程管理的独胆產品和独胆服務。公司擁有業內國際先進、完全自主知識產權的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、digital dual-direction Capture®等技術平臺,具有獲得NMPA和歐盟CE認證的腫瘤精準独胆產品線。
      在國內外室間質評(EMQN、PQCC等)中,艾德產品連續多年保持優異的準確率和極高的使用率,在全球50多個國家和地區的數百家大中型醫院廣泛應用。同時,公司也與阿斯利康、輝瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等國際知名企業在腫瘤分子独胆技術領域建立戰略合作伙伴關係,其中ROS1試劑盒已在日本、韓國獲批上市,EGFR試劑盒是中國NMPA按照伴隨独胆試劑標準審評並批准上市的產品。

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