艾德生物BRCA NGS檢測產品(維汝健)正式獲批上市
時間:2019-02-27來源:艾德生物

       爆竹聲未遠,春濃漸日暖。春回大地,萬物披綠吐新之際,艾德生物NMPA獲批產品再添新成員。公司的人類BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測試劑盒(維汝健)正式獲NMPA批准上市。這是艾德生物第二個獲得NMPA批准的NGS產品,同時也開創了BRCA基因NGS檢測產品獲批的先例,結束了該檢測領域長期沒有合規產品的歷史。

       至此,艾德生物已擁有2個獲NMPA批准的NGS產品,覆蓋肺癌、結直腸癌、卵巢癌、乳腺癌等多個瘤種,多款NGS產品獲批表明艾德生物將腫瘤分子檢測水平尤其是NGS技術檢測水平帶上了一個新高度。

       BRCA1和BRCA2是重要的抑癌基因,在DNA損傷修復中發揮關鍵功能。BRCA基因突變與包括卵巢癌、乳腺癌在內的多種腫瘤的發生、進展密切相關。NCCN、CSCO、美國乳腺外科協會及中國抗癌協會等均明確推薦BRCA基因檢測,檢測結果可在藥物選擇、手術方案、高危人羣篩查等方面輔助臨牀決策。BRCA基因突變具有位點衆多、類型多樣、無熱點區域和熱點突變等特點,各個國際權威數據庫收錄的突變位點信息已超過20,000餘條,NGS技術是公認的適合BRCA基因突變的檢測技術。

       卵巢癌和乳腺癌是嚴重影響我國女性健康的主要惡性腫瘤。PARP抑制劑的出現開啓了卵巢癌、乳腺癌靶向治療的新時代,目前全球範圍內已有多個相關藥物獲批。其中,奧拉帕利已在國內獲批用於卵巢癌患者的治療。卵巢癌每年國內新發病例約5萬人,與其他女性腫瘤相比,卵巢癌早期發現難,複發率較高,整體死亡率高,達40-50%。在2018年10月份ESMO上公佈的新近臨牀研究數據顯示,奧拉帕利可顯著延長BRCA突變陽性卵巢癌患者的無疾病進展生存期。在各種女性腫瘤中,乳腺癌發病率高,每年國內新發病例約27萬人。根據2017年NEJM報道的臨牀研究結果,奧拉帕利可顯著延長BRCA突變陽性、HER2陰性乳腺癌患者的無疾病進展生存期。這爲傳統難以治療的部分乳腺癌患者如三陰乳腺癌患者提供了新的選擇。此外,PARP抑制劑對胰腺癌、輸卵管癌、前列腺癌等腫瘤也有明顯療效。

       精準選擇藥物的適用患者人羣是臨牀面臨的關鍵問題之一。維汝健可用於奧拉帕利的相關用藥指導。註冊臨牀數據顯示,經維汝健篩選的BRCA突變陽性卵巢癌患者服用奧拉帕利有明顯的臨牀獲益,且治療療效高於藥物臨牀試驗數據。從維汝健開始,國內臨牀領域終於擁有了一款合規的、有明確臨牀數據支持的BRCA基因NGS檢測產品。

       艾德一小步,領域一大步。維汝健的成功獲批是艾德生物在NGS方面持續前行的堅實一步,更是國內女性腫瘤領域和病理領域在合規檢測方面的一大進步。覆蓋位點全、準確可靠的維汝健能夠更好地響應臨牀檢測需求,幫助更多的患者獲得精準的臨牀治療。

關於艾德生物(股票代碼:300685)

      艾德生物是集產品研發、生產、銷售和服務爲一體的腫瘤精準醫療專業化診斷公司,爲腫瘤患者提供圍繞腫瘤全病程管理的診斷產品和診斷服務。公司擁有業內國際先進、完全自主知識產權的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、digital dual-direction Capture®等技術平臺,具有獲得NMPA和歐盟CE認證的腫瘤精準診斷產品線。
      在國內外室間質評(EMQN、PQCC等)中,艾德產品連續多年保持優異的準確率和極高的使用率,在全球50多個國家和地區的數百家大中型醫院廣泛應用。同時,公司也與阿斯利康、輝瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等國際知名企業在腫瘤分子診斷技術領域建立戰略合作伙伴關係,其中ROS1試劑盒已在日本、韓國獲批上市,EGFR試劑盒是中國NMPA按照伴隨診斷試劑標準審評並批准上市的產品。

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