艾德生物2019年大事記
時間:2019-12-31來源:艾德生物

       2019年轉眼已至尾聲,回望總結這一年,艾德生物一如既往秉承“知而治之,艾德相伴”的品牌理念,堅持創新、恪守合規,致力於爲腫瘤患者提供符合臨牀需求的規範化檢測產品,推動腫瘤個體化診療水平不斷提升。

細數2019年,艾德生物做到了“三個堅持

一、堅持普及規範化檢測,爲患者爭取更大獲益

       2月,BRCA NGS检测产品维汝健®獲批上市,艾德生物的人類BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測試劑盒(維汝健®)正式獲NMPA批准上市,是艾德生物繼人類10基因突變聯合檢測試劑盒(維惠健®)之後第二個獲得NMPA批准的NGS產品,同時也開創了BRCA基因NGS檢測產品獲批的先例,結束了該檢測領域長期無合規產品的歷史。

       4-8月,维汝健®全國系列上市會成功舉辦,開啓BRCA合規檢測新篇章,自維汝健®獲批上市後,艾德生物相繼在西安、濟南、北京、杭州、廣州、上海等主要城市舉辦產品上市會,與全國各地臨牀、病理等領域的專家學者相聚一堂,就BRCA基因檢測的臨牀應用、規範化開展等諸多方面及相關真實案例進行深入而廣泛的交流與探討,共同認識使用國家批准的合規產品和進行規範化的實驗室檢測是保證檢測結果準確可靠的根本。

       6月,ROS1、EGFR檢測產品分別納入韓國、中國臺灣醫保,艾德生物自主研發的人類ROS1基因融合檢測試劑盒獲韓國健康福利部(MOHW)批准納入韓國醫保,人類EGFR基因突變檢測試劑盒獲中國臺灣衛生福利部批准納入當地健保,體現了國外監管機構對艾德品牌的認可,是我國腫瘤伴隨診斷邁向全球的一個重要里程碑。此前,艾德生物ROS1檢測產品已獲得日本、韓國、中國臺灣註冊證書並進入日本醫保。

       10月,“安圣聚盈”項目啓動,艾德生物產品爲院內檢測唯一選擇,鎂信健康聯合華夏保險推出“安圣聚盈”基因檢測支持項目,旨在通過保險賠付爲使用安聖莎®(阿來替尼)的患者提供支持,給予患者關愛。艾德產品作爲項目唯一認可的院內檢測產品,將提供高質量、快捷的基因檢測,爲中國NSCLC患者謀福利。NSCLC患者經艾德生物的PCR腫瘤基因檢測產品檢測出ALK融合陽性,並處方至少224粒150mg安聖莎®,即可申請1000元檢測費用給付。

二、堅持拓展海外合作,樹立民族品牌標杆

       1月,與香港善覓合作爲港澳患者提供多基因檢測服務,艾德生物與香港及亞太地區癌症基因組學領航企業之一的善覓有限公司(Sanomics Limited)建立合作伙伴關係,爲香港和澳門的腫瘤患者提供多基因檢測服務,讓更多港澳患者從精準醫療中受益。

       6月,攜手LOXO ONCOLOGY(禮來製藥)推進LOXO-292國際臨牀研究,艾德生物與LOXO ONCOLOGY簽訂戰略合作協議,艾德生物的艾惠健®和維惠健®兩款分別基於PCR和NGS平臺的多基因聯合檢測產品將成爲RET抑制劑LOXO-292亞洲(包括中國大陸、日本、中國臺灣在內)藥物臨牀試驗的伴隨診斷試劑,並將按照日本LC-SCRUM(日本國家癌症中心項目)的高標準構建服務亞洲患者的臨牀基因檢測平臺。

       9月,艾惠健®(海外版)入選日本國家癌症中心項目(LC-SCRUM Asia),艾德生物與日本國家癌症中心(NCC)共同宣佈達成合作,NCC將使用艾德生物基於PCR平臺的多基因聯合檢測產品艾惠健®(海外版)爲亞洲個體化醫學癌症基因篩查項目(LC-SCRUM Asia)篩選靶向治療獲益人羣。同時,艾惠健®(海外版)也將在日本啓動產品註冊計劃。

       11月,艾德生物與知名跨國藥企日本衛材簽訂協議,就伴隨診斷試劑的開發及註冊達成合作。衛材株式會社是全球領先的研發型製藥企業,本次與艾德生物在其新興靶點的靶向藥物國際臨牀試驗中達成合作,是對艾德品牌和產品的信任與肯定。雙方期待衛材的靶向新藥能夠儘快上市,讓中國、日本及更多其他國家的患者獲益。

三、堅持推動學科發展,提升行業診療水平

       8月,中國非小細胞肺癌稀有驅動基因全國,多中心研究(LC-IRICA)項目正式啓動,LC-IRICA項目是一項基於稀有驅動基因的多中心、前瞻性、觀察性研究。該研究面向中國NSCLC人羣,觀察NSCLC患者稀有驅動基因突變發生頻率及基本臨牀病理特徵,分析比較不同基因突變亞型與腫瘤治療療效及預後生存的相關性。研究擬納入5萬例以上患者,使用PCR、Sanger測序、NGS等多個檢測平臺,預計將有大量肺癌患者獲益。

       10月,艾德生物分子檢測產品被寫入ESMO NTRK基因檢測共識,歐洲腫瘤內科學會(ESMO)在線發表NTRK基因融合檢測方法相關共識,將艾德生物AmoyDx® HANDLE Classic NGS Panel作爲NTRK融合檢測推薦的NGS產品之一,是目前爲止我國唯一被納入推薦的NGS檢測產品。攜帶相關NTRK基因融合的患者使用TRK小分子抑制劑(如拉羅替尼、恩曲替尼)療效顯著。

回首過去是爲了更好的前行

       2020年在望,艾德生物仍將以樹立民族品牌爲己任,嚴守規範、不斷創新,爲廣大腫瘤患者提供更多高品質、合規可靠的檢測產品及完善的分子檢測整體解決方案,持續推動分子檢測的規範化建設,讓腫瘤患者真正從精準醫療中獲益。

關於艾德生物(股票代碼:300685)

      艾德生物是集產品研發、生產、銷售和服務爲一體的腫瘤精準醫療專業化診斷公司,爲腫瘤患者提供圍繞腫瘤全病程管理的診斷產品和診斷服務。公司擁有業內國際先進、完全自主知識產權的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、digital dual-direction Capture®等技術平臺,具有獲得NMPA和歐盟CE認證的腫瘤精準診斷產品線。
      在國內外室間質評(EMQN、PQCC等)中,艾德產品連續多年保持優異的準確率和極高的使用率,在全球50多個國家和地區的數百家大中型醫院廣泛應用。同時,公司也與阿斯利康、輝瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等國際知名企業在腫瘤分子診斷技術領域建立戰略合作伙伴關係,其中ROS1試劑盒已在日本、韓國獲批上市,EGFR試劑盒是中國NMPA按照伴隨診斷試劑標準審評並批准上市的產品。

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