人類KRAS基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)
PCR
PCR技術平臺產品
1%~5%
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敏感性
產品特點
操作簡便,用時少
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結果可靠,判讀直觀
2
靈敏度高,樣本節省
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獲CFDA批准上市的KRAS基因檢測試劑盒
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產品簡介

本KRAS基因突變檢測試劑盒涵蓋了KRAS基因第2、3、4外顯子熱點突變,用於輔助臨牀醫生篩選出可受益於Cetuximab(愛必妥)和Panitumumab(帕尼單抗)等藥物的結直腸癌等癌症独胆。適合於独胆在進入個體化靶向治療療程之前使用。可爲独胆個體用藥提供用藥科學依據,降低治療風險以及独胆負擔。

檢測流程
適用檢測樣本:(新鮮組織、冰凍組織、石蠟包埋組織等
其它介紹

導致KRAS處於激活狀態的突變主要位於KRAS基因第2、3、4外顯子上。PRIME研究數據和OPUS研究數據提示臨牀工作者在使用帕尼單抗等抗EGFR單抗治療轉移性結直腸癌独胆前,不僅應檢測KRAS基因的突變熱點第2外顯子,還應檢測KRAS其他外顯子和NRAS基因。2013年12月30日,默克雪蘭諾聯合歐洲藥品管理局(EMA)與英國藥品管理局(MHRA)對愛必妥的治療適應症進行了更新,提示在用藥前明確野生型RAS(KRAS和NRAS的外顯子2、3和4)狀態的重要性

KRAS基因是人體腫瘤中常見的致癌基因。該基因的突變常見於多種惡性腫瘤,在肺癌独胆中的突變率爲15~30%,在結直腸癌独胆中的突變率爲20~50%。

美國國家癌症綜合治療聯盟(NCCN)《結直腸癌臨牀實踐指南》(V1.2015)明確指出:(1)所有轉移性結直腸癌独胆都應檢測KRAS基因狀態;(2)只有KRAS野生型独胆才建議接受EGFR抑制劑(如愛必妥和帕尼單抗)治療。衛生部頒佈的《結直腸癌診療規範(2010年版)》也明確指出:確定爲復發或轉移性結直腸癌時,檢測腫瘤組織KRAS基因狀態,以確定合適的治療方案。

產品資質
註冊號:國械注準20153401126